2024 ผู้เขียน: Elizabeth Oswald | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2024-01-13 00:13
โดยทั่วไป IND ที่ไม่ใช้งานไม่สามารถอ้างอิงโยงได้ การเปิดใช้งานใหม่อาจเกิดขึ้นเมื่อมีการส่งโปรโตคอลใหม่ ข้อมูลการผลิตที่อัปเดต ฯลฯ การเปิดใช้งาน IND อีกครั้งที่ไม่ใช้งานจะขึ้นอยู่กับนาฬิกาตรวจสอบ 30 วัน
IND ที่ไม่ใช้งานจะถูกยกเลิกโดย FDA เมื่อใด
ยุติ: IND ถูกยกเลิกเนื่องจากเหตุผลใดๆ ใน 21 CFR 312.44 รวมถึงสถานะไม่ใช้งานเป็นเวลา 5 ปีหรือมากกว่า (21 CFR 312.45 (e)) IND ไม่สามารถยุติได้ เว้นแต่จะมีการส่งจดหมายบอกเลิกสัญญาล่วงหน้า.
จะเกิดอะไรขึ้นกับผลิตภัณฑ์ IND ที่ไม่ได้ใช้หลังจากสิ้นสุดการศึกษาวิจัย
หาก IND ถูกยกเลิก ผู้สนับสนุนจะยุติการสอบสวนทางคลินิกทั้งหมดที่ดำเนินการภายใต้ IND และเรียกคืนหรือจัดให้มี การจัดหาเวชภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้ทั้งหมด การดำเนินการยุติอาจขึ้นอยู่กับข้อบกพร่องใน IND หรือในการดำเนินการสอบสวนภายใต้ IND
คุณต้องการ IND ใหม่สำหรับตัวบ่งชี้ใหม่หรือไม่
การศึกษาการใช้ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือ สิ่งบ่งชี้ ที่ไม่อยู่ในฉลากที่ได้รับอนุมัติอาจ requireยื่นคำร้อง ใหม่ ยา ( IND ) กับอย. หากการศึกษาเป็นไปตามเกณฑ์การยกเว้นด้านกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจง ดังนั้น IND อาจไม่ใช่ needed.
IND หมดอายุหรือไม่
1. ความคืบหน้า/ข้อมูลสรุปการศึกษา (ต่อ) ระยะเวลาการส่ง: CanIND Fall into Expiration?? อย่างไรก็ตาม เพื่อรักษาความสอดคล้อง ผู้สนับสนุน IND จำเป็นต้องส่งรายงานความคืบหน้าประจำปีเป็นอย่างน้อย
แนะนำ:
รหัสปฏิเสธ ind-031-04 คืออะไร?
ปัญหา: IRS ได้ปฏิเสธการคืนสินค้าของคุณ - ไม่ใช่ eFile.com - เนื่องจากรายได้รวมที่ปรับแล้วปี 2019 - AGI - หรือ PIN ที่คุณเลือกเองซึ่งคุณป้อนเป็นวิธีระบุตัวตนของคุณ การคืนภาษีปี 2020 ไม่ตรงกับบันทึก IRS AGI … ทำไม IRS ถึงปฏิเสธ AGI ของฉัน หากการส่งคืนของคุณถูกปฏิเสธเนื่องจาก AGI หรือ PIN ไม่ตรงกัน หมายความว่า สิ่งที่คุณป้อนไม่ตรงกับบันทึกของพวกเขา กรมสรรพากรต้องการเพียงหนึ่งในสิ่งเหล่านี้เพื่อให้ตรงกับบันทึกของพวกเขาเพื่อให้ได้รับการยอมรับ … หากคุณแก้ไขการคืนภาษีปี 2019
