ในเดือนมีนาคม 2019 ไบโอเจนดึงการพัฒนายาหลังจากการวิเคราะห์จากกลุ่มอิสระเปิดเผยว่าไม่น่าจะทำงาน จากนั้นบริษัทก็ช็อกนักลงทุนหลายเดือนต่อมาด้วยการประกาศว่าจะ ขออนุมัติด้านกฎระเบียบสำหรับยาหลังจากนั้น.
ยาไบโอเจนจะได้รับการอนุมัติหรือไม่
ยารักษาโรคอัลไซเมอร์ชีวภาพ ชนะการอนุมัติครั้งประวัติศาสตร์ แต่ FDA กำหนดให้มีการทดลองใหม่ Aducanumab ซึ่งเป็นผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ Biogen ได้ร่วมพัฒนากับ Eisai วันนี้ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนจาก FDA ซึ่งอนุญาตให้ใช้ยาในการทดลองทางคลินิกครั้งใหม่
Biogen FDA อนุมัติหรือไม่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติโมโนโคลนอลแอนติบอดี aducanumab (Aduhelm) ของไบโอเจนเมื่อวันที่ 7 มิถุนายน สำหรับโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มแรก - การบำบัดแบบใหม่ครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับความผิดปกติของระบบประสาท ในเกือบสองทศวรรษ
Aducanumab จะได้รับการอนุมัติหรือไม่
วันนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้ Aduhelm (aducanumab) รักษาโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมในชาวอเมริกัน 6.2 ล้านคน
อย.จะอนุมัติยาไบโอเจนอัลไซเมอร์หรือไม่
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ aducanumab โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้ชื่อแบรนด์ Aduhelm เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ในผู้ป่วยระยะเริ่มแรก ประกาศวันนี้ (7 มิ.ย.) ถือเป็นครั้งแรกในรอบ 17 ปีที่ อย. อนุมัติยารักษาโรคโรคทางระบบประสาท