A CAPA คือ เขียนขึ้นเพื่อระบุความคลาดเคลื่อนหรือปัญหาใน การดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิก สังเกตสาเหตุของปัญหาที่ระบุ ระบุการดำเนินการแก้ไขเพื่อป้องกัน ปัญหาที่เกิดซ้ำและเอกสารที่การดำเนินการแก้ไขได้แก้ไขปัญหาแล้ว
แม่แบบ CAPA คืออะไร
เทมเพลตรายงาน CAPA
A แบบฟอร์มรายงาน CAPA คือ ออกแบบมาเพื่อช่วยในการระบุ จัดการ และป้องกันการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบและองค์กร … เขียนการดำเนินการแก้ไขเพื่อแก้ไขปัญหาและดำเนินการป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เกิดขึ้นอีกในอนาคต
ตัวอย่าง CAPA คืออะไร
การแก้ไขและป้องกันแนวทางปฏิบัติของระบบคุณภาพที่ไม่สามารถยอมรับได้ควรส่งผลให้มีความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์น้อยลง … ตัวอย่างเช่น [CAPA] ควร ระบุและแก้ไขการฝึกอบรมบุคลากรที่ไม่เหมาะสม ความล้มเหลวในการปฏิบัติตามขั้นตอนและขั้นตอนที่ไม่เพียงพอ เหนือสิ่งอื่นใด”
คุณเขียน CAPA อย่างไร
การสร้างแผน CAPA ที่มีประสิทธิภาพ: คำแนะนำ 8 ขั้นตอนของคุณ
- ใครต้องการ CAPA? …
- เกณฑ์สำหรับแผน CAPA ที่ดี …
- ระบุปัญหา …
- ประเมินความรุนแรงของปัญหา …
- ตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริง …
- กำหนดตัวเลือกความละเอียด …
- ดำเนินการแก้ไข …
- ใช้มาตรการป้องกัน
CAPA ควรรวมอะไรบ้าง
กระบวนการ CAPA ที่ดีประกอบด้วย 10 ขั้นตอนที่แตกต่างกัน เช่นดังรูปด้านล่าง
- การระบุปัญหาและการเริ่มต้น CAPA …
- วิเคราะห์ความเสี่ยง. …
- แก้ไข/กักกัน. …
- สืบสวน/วิเคราะห์สาเหตุ …
- มาตรการแก้ไข/ป้องกัน …
- การนำไปปฏิบัติ …
- การตรวจสอบการนำไปใช้