การลงทะเบียนทดลอง หมายถึง การทดลองทางคลินิกของมนุษย์ที่มีการควบคุมหรือไม่มีการควบคุมของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตซึ่งมีจุดประสงค์ (ณ เวลาที่ผู้ป่วยรายแรกลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิก) เพื่อให้ได้รับเพียงพอ ข้อมูลและผลการสนับสนุนการยื่นคำขออนุมัติตามกฎข้อบังคับ โดยไม่ต้องมี … ใดๆ
อะไรเป็นตัวกำหนดการทดลองใช้ที่สำคัญ
การทดลองทางคลินิกที่สำคัญคืออะไร? การทดลองทางคลินิกที่สำคัญคือ การศึกษาทางคลินิกที่พยายามแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาตัวใหม่ เพื่อได้รับการอนุมัติทางการตลาดจากหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA ในสหรัฐอเมริกาและ EMA ในยุโรป)
การทดลองทางคลินิกแบบไม่ลงทะเบียนคืออะไร
การทดลองที่ไม่ใช่การลงทะเบียน หมายถึง การทดลองทางคลินิกสำหรับข้อบ่งชี้เฉพาะ ที่ (a) เริ่มต้นหรือต่อเนื่องหลังจากเสร็จสิ้นการทดลองใช้ Phase III ครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว และ (b) ไม่ได้ดำเนินการเพื่อขอรับ รักษา หรือขยายการอนุมัติตามกฎข้อบังคับของผลิตภัณฑ์ที่กำลังทดสอบ
การศึกษาทดลองทางคลินิกคืออะไร
การทดลองทางคลินิก
ในการทดลองทางคลินิก ผู้เข้าร่วมจะได้รับการแทรกแซงเฉพาะตามแผนการวิจัยหรือโปรโตคอลที่สร้างขึ้นโดยผู้วิจัย การแทรกแซงเหล่านี้อาจเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยาหรืออุปกรณ์ ขั้นตอน; หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมของผู้เข้าร่วม เช่น การควบคุมอาหาร
ข้อบ่งชี้ในการทดลองทางคลินิกคืออะไร
บ่งชี้. โรคหรืออาการโดยเฉพาะชุดของสถานการณ์ที่แนะนำให้ทดสอบ การใช้ยา ขั้นตอน หรือการผ่าตัดโดยเฉพาะ สำหรับการรักษา ข้อบ่งชี้หมายถึงการใช้การรักษานั้นในการรักษาโรคเฉพาะ