การใช้นอกฉลากคือการใช้ยาสำหรับสิ่งบ่งชี้ที่ไม่ได้รับการอนุมัติหรือในกลุ่มอายุ ขนาดยา หรือเส้นทางการให้ยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ ทั้งยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์สามารถใช้ในลักษณะนอกฉลากได้ แม้ว่าการศึกษาการใช้ยานอกฉลากส่วนใหญ่จะเน้นที่ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์
การใช้นอกป้ายชื่อผิดกฎหมายหรือไม่
การปฏิบัติที่เรียกว่าการสั่งจ่ายยาแบบ "นอกฉลาก" คือ ถูกกฎหมายและเป็นเรื่องธรรมดามาก ใบสั่งยาสำหรับผู้ป่วยนอกมากกว่าหนึ่งในห้าที่เขียนในสหรัฐอเมริกานั้นใช้สำหรับการรักษานอกฉลาก "Off-label" หมายความว่า ยากำลังถูกใช้ในลักษณะที่ไม่ได้ระบุไว้ในฉลากหรือฉลากบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
อะไรถือเป็นการใช้นอกป้ายชื่อ
การใช้ยาที่ได้รับการอนุมัติโดยไม่ได้รับอนุญาตมักเรียกว่าการใช้ "นอกฉลาก" คำนี้อาจหมายถึงยาคือ: ใช้สำหรับโรคหรือเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาตให้รักษา เช่น เมื่อเคมีบำบัดได้รับการอนุมัติให้รักษามะเร็งชนิดหนึ่ง แต่การรักษาพยาบาล ผู้ให้บริการใช้รักษามะเร็งชนิดต่างๆ
ประกันจ่ายสำหรับการใช้นอกป้ายหรือไม่
ปัญหาที่ใหญ่ที่สุดคือการได้รับแผนประกันเพื่อจ่าย (คืนเงิน) สำหรับการใช้ยานอกฉลาก บริษัทประกันภัยหลายแห่ง จะไม่จ่ายค่ายาราคาแพง ที่ใช้ในลักษณะที่ไม่อยู่ในฉลากยาที่ได้รับการอนุมัติ พวกเขาทำเช่นนี้เพราะว่าการใช้งานนั้นเป็น "การทดลอง" หรือ "การสืบสวน"
กำหนดไม่ใช่อย.ยาที่อนุมัติแล้ว?
กฎหมายอนุญาตให้วางตลาดยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติบางรายการอย่างถูกกฎหมาย หากยามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE) หรือยาปู่ย่าตายาย อย่างไรก็ตาม หน่วยงานไม่ได้ตระหนักถึงยาตามใบสั่งแพทย์ของมนุษย์ที่ทำการตลาดอย่างถูกกฎหมายในฐานะปู่